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Servizio privato e confidenziale Tutti i dati è privato e viene utilizzato solo dai nostri medici. Consegniamo in confezioni semplici e discrete e non usare mai il nostro marchio o condividere i dati. Genuina e di marca farmaco La nostra farmacia è basata nel Regno Unito e che le spedizioni solo trattamenti veri e propri. Il nostro team medico assicurarsi di ricevere la prescrizione e trattamento corretto. Consegna il giorno successivo Abbiamo assicurarsi che tutti gli ordini ricevuti prima delle 16:30 vengono spediti e consegnati ai nostri pazienti il ​​giorno successivo nel Regno Unito o stesso giorno a Londra. Benvenuti sul nostro nuovo sito web Servizio privato e confidenziale Tutti i dati è privato e viene utilizzato solo dai nostri medici. Consegniamo in confezioni semplici e discrete e non usare mai il nostro marchio o condividere i dati. Genuina e di marca farmaco La nostra farmacia è basata nel Regno Unito e che le spedizioni solo trattamenti veri e propri. Il nostro team medico assicurarsi di ricevere la prescrizione e trattamento corretto. Consegna il giorno successivo Abbiamo assicurarsi che tutti gli ordini ricevuti prima delle 16:30 vengono spediti e consegnati ai nostri pazienti il ​​giorno successivo nel Regno Unito o stesso giorno a Londra. Esistenti Accesso paziente Competact Competact è un efficace farmaco per il diabete che aiuta a trattare diabete di tipo 2 negli adulti quando la condizione non può essere controllato da sola metformina. Essa aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue mediante la combinazione di due principi attivi che influenzano la produzione di glucosio e di mantenere la produzione di insulina. gestisce in modo efficace il diabete di tipo 2 Aiuta i livelli di zucchero nel sangue di controllo del corpo Adatto quando il diabete non può essere controllato da sola metformina Contiene il principio attivo metformina cloridrato (850mg) e pioglitazone cloridrato (15 mg) Che cosa è Competact? Competact (pioglitazone) è un trattamento di prescrizione orale che viene generalmente prescritto per le persone con diabete di tipo 2, in particolare le persone che sono in sovrappeso. Gli individui con lo zucchero nel sangue che non possono essere controllati dal dosaggio massimo tollerato di metformina da soli possono anche acquistare questo trattamento di prescrizione per gestire in modo efficace il diabete di tipo 2. Il diabete è il risultato di una carenza di insulina, che è il principale ormone responsabile del controllo di zucchero nel sangue. Questo porta a problemi di controllo i livelli di zucchero nel sangue. Come un farmaco diabete efficace, Competact aiuta a gestire il diabete di tipo 2 con i suoi due principi attivi, che lavorano per aiutare a mantenere i livelli di zucchero nel sangue sotto controllo. Competact viene assunto per via orale una volta al mattino e una alla sera, sotto forma di una tavoletta 15mg / 850mg. Questo è il dosaggio raccomandato per Competact ed è disponibile per l'acquisto on-line su euroClinix oggi. Come funziona? Il cloridrato di due principi attivi metformina e pioglitazone cloridrato sia il lavoro per aiutare il diabete di trattamento di tipo 2. La metformina è una biguanide, aiutando il corpo a controllare i suoi livelli di zucchero. Lo fa riducendo la quantità di zucchero (glucosio) assorbita dal cibo diminuendo la quantità di glucosio prodotto dal fegato. Pioglitazone cloridrato crea le cellule del fegato, adipose e muscolari a diventare più sensibili all'insulina. Questo riduce la produzione di glucosio prodotto dal fegato, mantenendo la produzione di insulina. Come prendere Competact? / 850mg Competact (pioglitazone) una compressa 15mg deve essere assunto due volte al giorno, preferibilmente una volta al mattino e una la sera, con o senza cibo. Si raccomanda comunque di prendere questo farmaco con un bicchiere d'acqua. E 'importante prendere questo farmaco esattamente come è stato prescritto a voi. Se si passa dal comprare metformina per l'acquisto di Competact per il trattamento del diabete di tipo 2 il vostro, si consiglia di aggiungere pioglitazone (il principio attivo) al sistema lentamente in modo che si può raggiungere il dosaggio 15mg / 850mg sicuro. Durante l'assunzione di questo farmaco è importante controllare i livelli di zucchero nel sangue regolarmente con il medico. Precauzioni durante l'assunzione di Competact? Competact è adatto solo per le persone che hanno il diabete di tipo 2 e le cui lo zucchero nel sangue non può essere controllato da sola metformina. Non si dovrebbe Competact compresse se si: è allergico a qualsiasi degli ingredienti trovati in questo farmaco sono chetoacidosi diabetica hanno una storia di insufficienza cardiaca o cancro della vescica avere gravi problemi circolatori avere difficoltà respiratorie ha una malattia del fegato, sangue nelle urine problemi o renali Non sarà anche essere prescritto questo farmaco in caso di gravidanza o l'allattamento. Se si dispone di una dipendenza da alcol, allora è consigliato di non utilizzare questo farmaco sia. Ci sono effetti collaterali? Come tutti i farmaci, Competact non portare un piccolo rischio di effetti collaterali, anche se non tutti di prendere questo farmaco li sperimenteranno. Alcuni di questi effetti collaterali possono includere: dolore addominale nausea vomito / diarrea perdita di appetito Questi non sono comuni e di solito regrediscono come il corpo si abitua al trattamento. Gli effetti indesiderati gravi comprendono infiammazione dei seni paranasali, difficoltà a dormire e il gas, anche se questi sono molto rari. Se si verifica nulla di particolarmente fastidioso, consultare un medico al più presto possibile. I principi attivi - cloridrato di pioglitazone Competact contiene due principi attivi, metformina cloridrato e pioglitazone cloridrato. Questi sono entrambi i farmaci utilizzati per aiutare a controllare i livelli di zucchero nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2. Le persone con diabete mellito hanno una deficienza o assenza di un ormone prodotto dal pancreas chiamato insulina. L'insulina è l'ormone principale responsabile del controllo di zucchero nel sangue. Nel diabete di tipo 2 il pancreas non produce insulina sufficiente e le cellule del corpo sono resistenti ai bassi livelli di insulina circolanti nel sangue. L'insulina normalmente rendere le cellule rimuovere lo zucchero dal sangue; quindi nel diabete di tipo 2 i livelli di zucchero nel sangue possono salire troppo in alto. Come acquistare Competact on-line? Se sono stati prescritti, Competact in passato, è possibile acquistare Competact (pioglitazone) 15mg / 850mg tablets on-line su euroClinix per trattare il diabete di tipo 2. Questo farmaco clinicamente testato è ideale per le persone il cui zucchero nel sangue non può essere controllato con la sola metformina. Chiediamo che si completa uno dei nostri moduli di consultazione online brevi durante il processo per salvaguardare l'idoneità. Una volta che il modulo compilato è stato valutato da uno dei nostri medici del Regno Unito registrati, una prescrizione verrà inviato nostra farmacia Regno Unito licenza. La nostra farmacia invierà il suo farmaco a voi tramite la nostra prossima servizio di consegna il giorno. Si può beneficiare di consegna lo stesso giorno, se si vive all'interno di un codice postale di Londra. Informazioni su questa pagina Informazioni Trattamento Nome del prodotto: Competact Ingrediente attivo (s): Produttore: Takeda Descrizione: Competact opere di abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2 Esenzione: Salvo Amministrazione prescrizione medica: Oral Presentazione: Compresse Disponibile Dosaggio: 15 mg / 850 mg Applicazione: Uomini e donne su 18 con diabete di tipo 2 Posologia: Prendere 1 compressa al mattino e 1 nella classe di farmaci sera: I glitazoni consumo / biguanidi alcol: Non consigliato, si rivolga al medico di alternative durante l'allattamento: Non consigliato, chiedi al tuo medico di alternative Durante la gravidanza: negativa, si rivolga al medico di alternative Questo è il nostro modo di lavorare Seleziona il farmaco - L'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6) 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Non vi è alcuna esperienza clinica con pioglitazone in combinazione triplice con altri medicinali antidiabetici orali. L'acidosi lattica è molto rara, ma grave, complicanza metabolica che può verificarsi a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con insufficienza renale significativa. L'incidenza di acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati quali diabete scarsamente controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata con ipossia. L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma. risultati di laboratorio diagnostici sono diminuiti del pH del sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol / L, ed un gap anionico e del rapporto lattato / piruvato aumentato. Se si sospetta acidosi metabolica, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e il paziente immediatamente ospedalizzato (vedere paragrafo 4.9). Poiché la metformina è escreta dal rene, le concentrazioni della creatinina sierica devono essere determinate con regolarità: - Almeno una volta all'anno in pazienti con funzione renale normale - Almeno due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di creatinina sierica ai limiti superiori della norma e nei soggetti anziani funzionalità renale nei pazienti anziani è frequente e asintomatica. Particolare cautela deve essere esercitata in situazioni in cui la funzionalità renale può diventare compromessa, per esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia diuretica e quando si inizia un trattamento con un FANS. Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca Pioglitazone può causare ritenzione idrica, che può esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca. Quando si trattano pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (ad esempio prima di infarto miocardico o malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema; in particolare quelli con una ridotta riserva cardiaca. Ci sono stati casi post-marketing di insufficienza cardiaca riportati quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con una storia di insufficienza cardiaca. Dal momento che l'insulina e pioglitazone sono entrambi associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante di insulina e Competact può aumentare il rischio di edema. casi post-marketing di edema periferico e insufficienza cardiaca sono stati riportati anche in pazienti con uso concomitante di pioglitazone e farmaci anti-infiammatori non steroidei, tra cui selettivi della COX-2 inibitori. Competact deve essere interrotto se si verifica un deterioramento della funzione cardiaca. Uno studio di outcome cardiovascolare di pioglitazone è stato effettuato in pazienti sotto i 75 anni con diabete mellito tipo 2 e malattia macrovascolare maggiore preesistente. Pioglitazone o placebo sono stati aggiunti alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso fino a 3,5 anni. Questo studio ha mostrato un aumento di segnalazioni di insufficienza cardiaca, tuttavia ciò non ha portato ad un aumento della mortalità in questo studio. uso combinazione con insulina deve essere considerato con cautela nei pazienti anziani a causa di un aumento del rischio di insufficienza cardiaca grave. Alla luce dei rischi per età correlate (in particolare il cancro della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca), l'equilibrio dei benefici e dei rischi deve essere considerato con attenzione sia prima che durante il trattamento negli anziani. I casi di cancro della vescica sono stati segnalati più frequentemente in una meta-analisi di studi clinici controllati con pioglitazone (19 casi da 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi da 10.212 pazienti, 0,07%) HR = 2.64 (IC 95% 1,11-6,31, p = 0,029). Dopo aver escluso i pazienti nei quali l'esposizione al farmaco in studio è stato meno di un anno, al momento della diagnosi di cancro alla vescica, ci sono stati 7 casi (0,06%) su pioglitazone e 2 casi (0,02%) nel gruppo di controllo. Studi epidemiologici hanno suggerito anche un piccolo aumento del rischio di cancro alla vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, anche se non tutti gli studi hanno identificato un aumento statisticamente significativo del rischio. Fattori di rischio per il cancro della vescica devono essere valutati prima di iniziare il trattamento con pioglitazone (i rischi includono l'età, storia di fumo, l'esposizione ad alcuni agenti professionali o chemioterapia ad esempio ciclofosfamide o trattamento precedente radioterapia nella regione pelvica). Ogni ematuria macroscopica dovrebbe essere studiata prima di iniziare la terapia con pioglitazone. I pazienti devono essere avvisati di cercare rapidamente l'attenzione del loro medico se ematuria macroscopica o altri sintomi come disuria o urgenza urinaria si sviluppano durante il trattamento. Monitoraggio della funzionalità epatica Ci sono state rare segnalazioni di aumento degli enzimi epatici e disfunzione epatocellulare durante l'esperienza post-marketing con pioglitazone (vedere paragrafo 4.8). Anche se in casi molto rari siano stati riportati eventi fatali, relazione causale non è stata stabilita. Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con Competact sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia con Competact in tutti i pazienti. La terapia con Competact non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici (ALT & gt; 2,5 volte il limite superiore della norma) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica. Dopo l'inizio della terapia con Competact, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente in base al giudizio clinico. Se i livelli di ALT sono aumentati di 3 volte il limite superiore della norma durante la terapia con Competact, livelli degli enzimi epatici devono essere rivalutati al più presto possibile. Se i livelli di ALT rimangono & gt; 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta. Se qualche paziente manifesti sintomi di disfunzione epatica, che possono includere nausea inspiegabile, vomito, dolori addominali, affaticamento, anoressia e / o urine scure, gli enzimi epatici devono essere controllati. La decisione se continuare a trattare il paziente con Competact deve essere guidata da valutazioni di laboratorio giudizio clinico in attesa. Se si manifesta ittero, il medicinale deve essere sospeso. Negli studi clinici con pioglitazone si è evidenziato aumento di peso dose correlato, che può essere dovuto ad accumulo di grasso e in alcuni casi associati a ritenzione di liquidi. In alcuni casi l'aumento di peso può essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato. C'è stata una piccola riduzione dell'emoglobina media (4% di riduzione relativa) e dell'ematocrito (4,1% di riduzione relativa) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione. Modifiche simili sono state osservate in metformina (dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3,6-4,1% riduzione relativa) pazienti trattati in studi comparativi controllati con pioglitazone. I pazienti trattati con pioglitazone in duplice terapia orale con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata, e una riduzione della dose della sulfonilurea può essere necessario. segnalazioni post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con diminuzione dell'acuità visiva sono stati riportati con i tiazolidinedioni, incluso pioglitazone. Molti di questi pazienti ha riferito edema periferico concomitante. Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; una appropriata visita oftalmologica dovrebbe essere considerato. Come Competact contiene metformina cloridrato, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima dell'intervento chirurgico con anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive. Somministrazione di agenti di contrasto iodati La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati in esami radiologici può portare a insufficienza renale. Pertanto, a causa del principio attivo metformina, Competact deve essere interrotto prima, o al momento del test e non prima di 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale (vedere paragrafo 4.5 ). Sindrome dell'Ovaio Policistico Come conseguenza dell'aumentata azione dell'insulina, il trattamento con pioglitazone in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico può causare la ripresa dell'ovulazione. Questi pazienti possono essere a rischio di gravidanza. I pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se la paziente desidera una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.6). Un aumento dell'incidenza di fratture ossee nelle donne è stato visto in un pool di analisi di reazioni avverse di fratture ossee da,, doppio cieco studi clinici randomizzati e controllati (vedere paragrafo 4.8) L'incidenza calcolata delle fratture è stata pari a 1,9 fratture per 100 pazienti-anno nelle donne trattate con pioglitazone e ad 1,1 fratture per 100 pazienti-anno nelle donne trattate con un comparatore. L'eccesso di rischio osservato di fratture per le donne in questo set di dati sul pioglitazone è quindi di 0,8 fratture per 100 pazienti-anno di utilizzo. Alcuni studi epidemiologici hanno suggerito un simile aumento del rischio di fratture negli uomini e nelle donne. Il rischio di fratture deve essere considerato nella cura a lungo termine dei pazienti trattati con pioglitazone (vedere paragrafo 4.8). Pioglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450 2C8 (ad esempio gemfibrozil) o induttori (ad esempio rifampicina). Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. aggiustamento della dose di pioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete deve essere considerato (vedere paragrafo 4.5). 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono stati condotti studi formali di interazione con Competact. I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e metformina). La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati in esami radiologici può portare a insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica. La metformina deve essere interrotto prima, o al momento del test e non prima di 48 ore dopo, e solo dopo che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata normale. Vi è un aumento del rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcol (in particolare nel caso di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) a causa della metformina principio attivo di Competact (vedere paragrafo 4.4). Evitare il consumo di prodotti alcolici e medicinali contenenti alcol. medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione tubulare renale (ad esempio cimetidina) possono interagire con la metformina da competizione per i sistemi di trasporto tubulare renale. Uno studio condotto in sette volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata come 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica metformina (AUC) del 50% e la C max 81%. Pertanto, un attento monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete dovrebbe essere considerato quando medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione tubulare renale sono co-somministrati. La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha di provocare un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone. Poiché non vi è un potenziale per un aumento degli eventi avversi dose-correlati, una riduzione della dose di pioglitazone può essere necessaria quando gemfibrozil è somministrato in concomitanza. Un attento controllo della glicemia deve essere presa in considerazione (vedere paragrafo 4.4). La co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha di provocare una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone. La dose di pioglitazone può essere necessario aumentare quando la rifampicina è somministrata in concomitanza. Un attento controllo della glicemia deve essere presa in considerazione (vedere paragrafo 4.4). I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca. Il paziente deve essere informato e più frequente monitoraggio della glicemia effettuata, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro farmaco e alla sua interruzione. Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli di glucosio nel sangue. Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro farmaco e alla sua interruzione. Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina. Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non sia induzione del principale citocromo P450 inducibile, 1A, 2C8 / 9 e 3A4. Studi in vitro hanno mostrato alcuna inibizione di alcun sottotipo di citocromo P450. Interazioni con farmaci metabolizzati da questi enzimi, per esempio contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi non sono da aspettarsi. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Per Competact dati preclinici o clinici relativi a gravidanze o l'allattamento sono disponibili. Le donne in età fertile / Contraccezione in maschi e femmine Competact non è raccomandato nelle donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi. Se una paziente desidera una gravidanza, il trattamento con Competact deve essere interrotto. Rischio correlato a pioglitazone Non ci sono dati adeguati sull'uomo provenienti dall'uso di pioglitazone in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, ma hanno mostrato fetotossicità correlata all'azione farmacologica (vedere paragrafo 5.3). Rischio correlato a metformina Gli studi su animali non hanno rivelato effetti teratogeni. Piccoli studi clinici non hanno rivelato la metformina possa causare malformazioni. Competact non deve essere usato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza, il trattamento con Competact deve essere interrotto. Sia pioglitazone e metformina hanno dimostrato di essere presenti nel latte materno dei ratti. Non è noto se l'allattamento al seno comporti l'esposizione del bambino al medicinale. Competact non deve quindi essere usato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). In studi sulla fertilità animali con pioglitazone, non vi era alcun effetto sulla copulazione, impregnazione o di un indice di fertilità. Fertilità dei ratti maschi o femmine è stata influenzata dalla metformina quando somministrato a dosi fino a 600 mg / kg / die, che è circa tre volte la dose massima raccomandata giornaliera umana basata sul corpo confronti Superficie. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Competact non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia i pazienti che soffrono di disturbi visivi dovrebbero essere prudenti nella guida e utilizzo di macchinari. 4.8 Effetti indesiderati Sintesi del profilo di sicurezza Gli studi clinici sono stati condotti con le compresse di Competact e somministrazione concomitante di pioglitazone e metformina (vedere paragrafo 5.1). Al inizio del trattamento del dolore addominale, diarrea, perdita di appetito, nausea e vomito possono verificarsi, queste reazioni sono molto comuni ma solitamente scompaiono spontaneamente nella maggior parte dei casi. L'acidosi lattica è una reazione grave che può verificarsi molto raramente (& lt; 1 / 10.000) (vedere paragrafo 4.4) e altre reazioni come la frattura ossea, aumento di peso e può verificarsi comunemente edema (≥ 1/100, & lt; 1/10) (vedere paragrafo 4.4). Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate in studi in doppio cieco e l'esperienza post-marketing sono elencate di seguito secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, & lt; 1/10); non comuni (≥ 1 / 1.000 a & lt; 1/100); rari (≥ 1 / 10.000 di & lt; 1 / 1.000); molto raro (& lt; 1 / 10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di incidenza seguita dalla gravità decrescente. Frequenza di reazioni avverse Descrizione di reazioni avverse selezionate Sono stati segnalati 1 segnalazioni post-marketing di reazioni di ipersensibilità in pazienti trattati con pioglitazone. Queste reazioni includono anafilassi, angioedema e orticaria. 2 Il trattamento a lungo termine di metformina è stato associato con una riduzione di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici. Esame di tale eziologia è consigliato se un paziente presenta anemia megaloplastica. 3 Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche del glucosio ematico dovute ad un'alterazione temporanea nella turgidità e indice di rifrazione del cristallino. 4 disturbi gastrointestinali si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. 5 Casi isolati: anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono dopo sospensione della metformina. 6 Un'analisi combinata è stata condotta delle reazioni avverse di fratture ossee da,, doppio cieco studi clinici controllati con randomizzati in più di 8.100 pazienti nei gruppi trattati con pioglitazone e 7.400 nei gruppi di confronto trattati fino a 3,5 anni di durata. Un più alto tasso di fratture è stata osservata nelle donne che assumono pioglitazone (2,6%) rispetto al confronto (1,7%). Nessun aumento dell'incidenza di fratture è stato osservato negli uomini trattati con pioglitazone (1,3%) rispetto confronto (1,5%). Nello studio PROactive 3,5 anni, 44/870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattati con pioglitazone fratture esperienza rispetto a 23/905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 pazienti-anno) pazienti di sesso femminile trattate con comparatore. L'eccesso di rischio osservato di fratture per le donne su pioglitazone in questo studio è quindi di 0,5 fratture per 100 pazienti-anno di utilizzo. Nessun aumento dell'incidenza di fratture è stato osservato negli uomini trattati con pioglitazone (1,7%) rispetto confronto (2,1%). Post-marketing, fratture ossee sono stati riportati in entrambi i pazienti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 4.4). 7 In studi clinici controllati attivo è stato riportato edema nel 6,3% dei pazienti trattati con metformina e pioglitazone, mentre l'aggiunta di sulfonilurea al trattamento con metformina ha determinato edema nel 2,2% dei pazienti. Le relazioni di edema è stata generalmente da lieve a moderata e di solito non ha richiesto l'interruzione del trattamento. 8 In studi clinici controllati attivi aumento di peso medio con pioglitazone somministrato in monoterapia è stato di 2-3 kg più di un anno. Negli studi di combinazione pioglitazone aggiunto a metformina ha determinato aumento di peso medio in un anno di 1,5 kg. 9 Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento di ALT superiore a tre volte il limite superiore della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata in metformina o sulfonilurea gruppi di confronto. I livelli medi degli enzimi epatici sono diminuiti con il trattamento con pioglitazone. In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa come in con placebo, metformina e sulfonilurea, ma era aumentata quando usato in terapia di combinazione con insulina. In uno studio di outcome dei pazienti con malattia macrovascolare maggiore preesistente, l'incidenza di insufficienza cardiaca grave era superiore dell'1,6% con pioglitazone che con placebo, quando aggiunto alla terapia che includeva insulina. Tuttavia, ciò non ha comportato un aumento nella mortalità in questo studio. In questo studio in pazienti trattati con pioglitazone e insulina, una percentuale maggiore di pazienti con insufficienza cardiaca è stata osservata nei pazienti di età ≥ 65 anni rispetto a quelle di meno di 65 anni (9,7% rispetto al 4,0%). Nei pazienti in insulina senza pioglitazone, l'incidenza di insufficienza cardiaca è stata del 8,2% in quegli ≥ 65 anni, rispetto al 4,0% in pazienti con meno di 65 anni. L'insufficienza cardiaca è stata osservata con la commercializzazione di pioglitazone, e più frequentemente quando pioglitazone è stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con una storia di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme a: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Negli studi clinici, i pazienti hanno assunto pioglitazone ad una superiore alla dose massima raccomandata di 45 mg al giorno. La dose massima riportata di 120 mg / die per quattro giorni, poi 180 mg / die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo. Una grande sovradosaggio di metformina (o rischi coesistenti di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica, che è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace di rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, combinazioni di orale di glucosio nel sangue farmaci abbassamento, codice ATC: A10BD05. Competact è una combinazione di due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismo d'azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2: pioglitazone, un componente della classe dei tiazolidinedioni e metformina cloridrato, un membro della classe delle biguanidi. I tiazolidinedioni agiscono principalmente riducendo la resistenza all'insulina e le biguanidi agiscono principalmente diminuendo la produzione epatica di glucosio endogeno. combinazione di pioglitazone e metformina La dose combinazione tavoletta fissa di pioglitazone 15 mg / metformina 850 mg BID (N = 201), pioglitazone 15 mg BID (N = 189), e metformina 850 mg BID (N = 210) sono stati valutati in di tipo pazienti diabetici 2 mellito con media basale HbA1c di 9,5% in doppio cieco, randomizzato a gruppi paralleli. Precedente medicinali anti-diabetici sono stati sospesi per 12 settimane prima di misurazioni di riferimento. Dopo 24 settimane di trattamento, l'endpoint primario di variazione media rispetto al basale HbA1c è stata -1,83% nel gruppo di combinazione rispetto al -0.96% nel gruppo pioglitazone (p & lt; 0,0001) e -0.99% nel gruppo metformina (p & lt; 0,0001 ). Il profilo di sicurezza osservato in questo studio riflette le note reazioni avverse osservate con i singoli prodotti e non ha qualsiasi proposta di nuovi problemi di sicurezza. Gli effetti di pioglitazone possono essere mediati da una riduzione dell'insulino-resistenza. Pioglitazone sembra agire mediante l'attivazione dei recettori nucleari specifici (proliferazione dei perossisomi activated receptor gamma) che portano ad un aumento della sensibilità all'insulina del fegato, grasso e cellule del muscolo scheletrico negli animali. Il trattamento con pioglitazone ha dimostrato di ridurre la produzione di glucosio epatico e di aumentare la disponibilità di glucosio periferico in caso di insulino-resistenza. Il digiuno e il controllo della glicemia post-prandiale è migliorato nei pazienti con diabete di tipo 2. Il migliore controllo della glicemia è associato ad una riduzione sia a digiuno e le concentrazioni plasmatiche di insulina post-prandiale. Uno studio clinico di pioglitazone vs. gliclazide in monoterapia è stato prolungato a due anni per valutare il tempo al fallimento del trattamento (definito come HbA 1c ≥ 8,0% dopo i primi sei mesi di terapia). L'analisi di Kaplan-Meier ha mostrato un tempo al fallimento del trattamento nei pazienti trattati con gliclazide, rispetto a pioglitazone. A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c & lt; 8,0%) è stata sostenuta nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, rispetto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide. In uno studio di due anni di terapia combinata che ha confrontato pioglitazone con gliclazide quando aggiunto a metformina, il controllo glicemico misurato come variazione media rispetto al basale HbA1c è risultata simile tra i gruppi di trattamento dopo un anno. Il tasso di deterioramento di HbA1c durante il secondo anno è stata inferiore con pioglitazone rispetto a gliclazide. In uno studio controllato con placebo, i pazienti con controllo glicemico inadeguato, nonostante un periodo di ottimizzazione di insulina tre mesi sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo per 12 mesi. I pazienti trattati con pioglitazone hanno avuto una riduzione media di HbA1c dello 0,45% rispetto a quelli di proseguire l'insulina da sola, e una riduzione della dose di insulina nel gruppo trattato con pioglitazone. L'analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensibilità all'insulina. Studi clinici a due anni hanno mostrato il mantenimento di questo effetto. In studi clinici di un anno, pioglitazone ha costantemente causato una riduzione statisticamente significativa del rapporto albumina / creatinina rispetto al basale. L'effetto di pioglitazone (monoterapia 45 mg vs. Placebo) è stato studiato in un piccolo studio a 18 settimane in diabetici di tipo 2. Pioglitazone era associato ad un significativo aumento di peso. Il grasso viscerale era significativamente diminuito, mentre c'è stato un aumento della massa grassa extra-addominale. Simili cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo sul pioglitazone sono stati accompagnati da un miglioramento della sensibilità all'insulina. Nella maggior parte degli studi clinici, la riduzione dei trigliceridi totali del plasma e degli acidi grassi liberi e aumento dei livelli di colesterolo HDL sono stati osservati rispetto al placebo, con piccole, ma non aumenti clinicamente significativi dei livelli di colesterolo LDL. Negli studi clinici fino a due anni di durata, pioglitazone ha ridotto i trigliceridi totali del plasma e degli acidi grassi liberi e aumento dei livelli di colesterolo HDL, rispetto al placebo, metformina o gliclazide. Pioglitazone non ha causato aumenti statisticamente significativi nei livelli di colesterolo LDL rispetto al placebo, mentre si sono osservate riduzioni con metformina e gliclazide. In uno studio di 20 settimane, oltre a ridurre i trigliceridi a digiuno, pioglitazone ha ridotto l'ipertrigliceridemia post-prandiale con un effetto sui trigliceridi sia assorbiti epatico sintetizzati. Questi effetti sono stati indipendenti dagli effetti di pioglitazone sulla glicemia e sono stati statisticamente significativamente diversi a glibenclamide. Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Pazienti con insufficienza renale Dopo una dose orale, la frazione non assorbita riscontrata nelle feci è stata del 20-30%. Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile e incompleto. Si presume che la farmacocinetica di metformina non sia lineare. La metformina negli eritrociti. Il picco ematico è inferiore rispetto al picco plasmatico e appare approssimativamente nello stesso tempo. I globuli rossi molto probabilmente rappresentano un compartimento secondario di distribuzione. Non sono stati identificati metaboliti negli esseri umani. Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata con conseguente aumento dei livelli plasmatici di metformina. 5.3 Dati preclinici di sicurezza 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Presa così diretto. Non superare la dose prescritta per voi. Prendendolo con altri farmaci rifampicina; cimetidina; glucocorticoidi; diuretici; Condizioni di guardare fuori per malattia del fegato; problemi renali; ritenzione idrica; Cisti ovariche;